| 产品名称 | 一次性使用无菌皮肤滚针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌皮肤滚针根据结构组成和滚轮头部是否可以拆卸分为ⅠA、ⅠB、ⅡB三种型号。ⅠA、ⅠB由滚轮片、针片、轴、支架、手柄组成。针片为3片～15片。滚轮头部可拆卸用字母A表示，不可拆卸用字母B表示。ⅡB由滚轮片、针、轴、支架、手柄组成。滚轮片为3片～26片。每种型号均含有71种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 型号规格 | 型号：ⅠA、ⅠB、ⅡB规格：每种型号均含有以下71种规格0.08×0.2mm、0.08×0.3mm、0.08×0.5mm、0.10×0.2mm、0.10×0.3mm、0.10×0.5mm、0.10×1.0mm、0.10×1.5mm、0.12×0.2mm、0.12×0.3mm、0.12×0.5mm、0.12×1.0mm、0.12×1.5mm、0.12×2.0mm、0.14×0.2mm、0.14×0.3mm、0.14×0.5mm、0.14×1.0mm、0.14×1.5mm、0.14×2.0mm、0.16×0.2mm、0.16×0.3mm、0.16×0.5mm、0.16×1.0mm、0.16×1.5mm、0.16×2.0mm、0.16×2.5mm、0.18×0.2mm、0.18×0.3mm、0.18×0.5mm、0.18×1.0mm、0.18×1.5mm、0.18×2.0mm、0.18×2.5mm、0.18×3.0mm、0.20×0.2mm、0.20×0.3mm、0.20×0.5mm、0.20×0.75mm、0.20×1.0mm、0.20×1.5mm、0.20×2.0mm、0.20×2.5mm、0.20×3.0mm、0.22×0.2mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.22×2.0mm、0.22×2.5mm、0.22×3.0mm、0.25×0.2mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm、0.30×0.2mm、0.30×0.3mm、0.30×0.5mm、0.30×0.75mm、0.30×1.0mm、0.30×1.5mm、0.30×2.0mm、0.30×2.5mm、0.30×3.0mm |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202200775 |
| 注册人名称 | 江苏三才五妍医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋5-6层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋5-6层 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20202200775。 |
| 批准日期 | 2021-07-06 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2021-07-06型号、规格变更 由“根据滚轮头部是否可以拆卸分为可拆卸式和不可拆卸式2种型号。根据露出滚轮外侧部分的针体长度和针体直径的不同，分为67种规格。具体见附件”变更为“型号：ⅠA、ⅠB、ⅡB规格：每种型号均含有以下71种规格0.08×0.2mm、0.08×0.3mm、0.08×0.5mm\0.10×0.2mm、0.10×0.3mm、0.10×0.5mm、0.10×1.0mm、0.10×1.5mm\0.12×0.2mm、0.12×0.3mm、0.12×0.5mm、0.12×1.0mm、0.12×1.5mm、0.12×2.0mm\0.14×0.2mm、0.14×0.3mm、0.14×0.5mm、0.14×1.0mm、0.14×1.5mm、0.14×2.0mm\0.16×0.2mm、0.16×0.3mm、0.16×0.5mm、0.16×1.0mm、0.16×1.5mm、0.16×2.0mm、0.16×2.5mm\0.18×0.2mm、0.18×0.3mm、0.18×0.5mm、0.18×1.0mm、0.18×1.5mm、0.18×2.0mm、0.18×2.5mm、0.18×3.0mm\0.20×0.2mm、0.20×0.3mm、0.20×0.5mm、0.20×0.75mm、0.20×1.0mm、0.20×1.5mm、0.20×2.0mm、0.20×2.5mm、0.20×3.0mm\0.22×0.2mm、0.22×0.3mm、0.22×0.5mm、0.22×0.75mm、0.22×1.0mm、0.22×1.5mm、0.22×2.0mm、0.22×2.5mm、0.22×3.0mm\0.25×0.2mm、0.25×0.3mm、0.25×0.5mm、0.25×0.75mm、0.25×1.0mm、0.25×1.5mm、0.25×2.0mm、0.25×2.5mm、0.25×3.0mm\0.30×0.2mm、0.30×0.3mm、0.30×0.5mm、0.30×0.75mm、0.30×1.0mm、0.30×1.5mm、0.30×2.0mm、0.30×2.5mm、0.30×3.0mm”结构及组成变更 由“一次性使用无菌皮肤滚针由针片、滚轮片、轴、支架、手柄组成。针片采用符合GB/T 4240-2009的06Cr19Ni10不锈钢，支架和手柄采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料，滚轮片由符合GB/T 12670-2008的聚丙烯(PP)树脂制成。针片为3片～15片。根据滚轮头部是否可以拆卸分为可拆卸式和不可拆卸式2种型号。可拆卸式型号根据尺寸分为67种规格；不可拆卸式型号根据尺寸分为67种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。”变更为“一次性使用无菌皮肤滚针根据结构组成和滚轮头部是否可以拆卸分为ⅠA、ⅠB、ⅡB三种型号。ⅠA、ⅠB由滚轮片、针片、轴、支架、手柄组成。针片为3片～15片。滚轮头部可拆卸用字母A表示，不可拆卸用字母B表示。ⅡB由滚轮片、针、轴、支架、手柄组成。滚轮片为3片～26片。每种型号均含有71种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构型式一次性使用无菌皮肤滚针由针片、滚轮片、轴、支架、手柄组成。针片为3片～15片。根据滚轮头部是否可以拆卸分为可拆卸式和不可拆卸式。1.2 产品规格及划分依据产品按是否可以拆卸，露出滚轮外侧部分的针体长度和针体直径的不同，分为67个规格。产品规格编码规则：□□×□ 露出滚轮外侧部分的针体长度 露出滚轮外侧部分的针体直径 可拆卸款为A，不可拆卸为字母B举例：B0.10×1.0 代表针体直径为0.10mm,长度为1.0mm,头部为不可拆卸的一次性使用无菌皮肤滚针。2.2 硬度一次性使用无菌皮肤滚针的针片硬度应不小于460HV。2.4 滚轮2.4.1 一次性使用无菌皮肤滚针的滚轮由多个滚轮片和针片对接组成，每片针片上的针头为60支，滚针的排列应整齐、均匀，不得有歪斜、松动和缺针现象。2.4.2 一次性使用无菌皮肤滚针的滚轮片与针片应依次紧密牢固相对接，不得有明显缝隙、松动或脱落，不得有断裂等现象，滚轮在支架上应能灵活转动。”变更为“1 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构型式产品根据结构组成和滚轮头部是否可以拆卸分为ⅠA、ⅠB、ⅡB三种型号。1.1.1ⅠA、ⅠB由滚轮片、针片、轴、支架、手柄组成。如下图1。针片为3片～15片。滚轮头部可拆卸用字母A表示，不可拆卸用字母B表示。1.1.2 ⅡB由滚轮片、针、轴、支架、手柄组成。如上图2。滚轮片为3片～26片。1.2 产品规格及划分依据产品根据结构组成和滚轮头部是否可以拆卸分为ⅠA、ⅠB、ⅡB三种型号。根据露出滚轮外侧部分的针体长度和针体直径的不同，每种型号均分为71种规格。产品规格编码规则：□□ □×□ 露出滚轮外侧部分的针体长度 露出滚轮外侧部分的针体直径 可拆卸式为字母A，不可拆卸式为字母B Ⅰ由滚轮片、针片、轴、支架、手柄组成； Ⅱ由滚轮片、针、轴、支架、手柄组成举例1：ⅠA 0.10×1.0 代表一次性使用无菌皮肤滚针的结构组成为滚轮片、针片、轴、支架、手柄，针体直径为0.10mm,长度为1.0mm,头部可拆卸。举例2：ⅡB 0.10×1.0 代表一次性使用无菌皮肤滚针的结构组成为滚轮片、针、轴、支架、手柄，针体直径为0.10mm,长度为1.0mm,头部不可拆卸1.3规格尺寸（见补正材料）1.4材料序号 组件 材料名称 标准名称1 针片、针 06Cr19Ni10不锈钢 GB/T 1220-20072 支架、手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂 GB/T 12672-20093 滚轮片 聚丙烯(PP)树脂 GB/T 12670-20082.2 硬度一次性使用无菌皮肤滚针的针片、针硬度应不小于460HV0.2.。2.4 滚轮2.4.1 一次性使用无菌皮肤滚针的滚轮由多个滚轮片和针片对接组成（或滚轮由多个滚轮片和针组成），每个滚轮片上针的数量或每个针片上针的数量可为8～60个。针的排列应整齐、均匀，不得有歪斜、松动和缺针现象。2.4.2 一次性使用无菌皮肤滚针的滚轮片应依次紧密牢固相对接，不得有明显缝隙、松动或脱落，不得有断裂等现象，滚轮在支架上应能灵活转动。” |
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