| 产品名称 | 一次性使用无菌肌电针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌肌电针由针体、针柄、导电端子、隔离套、弹片(Nr.10.1系列肌电针具有)组成。根据结构不同分为两种型号，按针体长度不同分为多种规格。针体采用0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，Nr.15.1系列的针柄、导电端子由黄铜材料制成、隔离套由尼龙制作，Nr.10.1系列针柄、隔离套材质为塑料、导电端子、弹片由黄铜材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。 |
| 型号规格 | Nr.15.1-25、Nr.15.1-28、Nr.15.1-38、Nr.15.1-50、Nr.15.1-60、Nr.10.1-25、Nr.10.1-28、Nr.10.1-30、Nr.10.1-37、Nr.10.1-38、Nr.10.1-50、Nr.10.1-60。 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162201335 |
| 注册人名称 | 苏州乐普斯电子有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室、510室、512室 |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20162211335。 |
| 批准日期 | 2021-06-25 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18913550492; 0512-68259159;13771857920;13912636007 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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