| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌型，立体折叠形，耳挂式：口罩体由五层无纺布(内侧两层非织造无纺布、中间两层聚丙烯熔喷布、外侧一层非织造无纺布)、鼻夹和口罩带，经裁剪、折叠、热合，环氧乙烷灭菌制成；无菌型，立体折叠形，头戴式：口罩体由五层无纺布(内侧两层非织造无纺布、中间两层聚丙烯熔喷布、外侧一层非织造无纺布)、鼻夹、口罩带和调节扣，经裁剪、折叠、热合，环氧乙烷灭菌制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型，立体折叠形，耳挂式；无菌型，立体折叠形，头戴式。规格：16.0cm×11.0cm、14.0cm×9.0cm。 |
| 注册证编号 | 新械注准20212140010 |
| 注册人名称 | 垣疆医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 哈密市伊州区东河街道青年北路36号 |
| 生产地址 | 哈密市伊州区东河街道青年北路36号 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | "变更日期：2023年1月20日；变更内容：规格、型号由“型号：无菌型，立体折叠形，耳挂式；规格：16.0cm×11.0cm、14.0cm×9.0cm”变更为“型号：无菌型，立体折叠形，耳挂式；无菌型，立体折叠形，头戴式。规格：16.0cm×11.0cm、14.0cm×9.0cm”。 结构及组成由“由四层无纺布（内外两层为非织造无纺布、中间两层为聚丙烯熔喷无纺布）、鼻夹和口罩带，经裁剪、折叠、热合，环氧乙烷灭菌制成。”变更为“无菌型，立体折叠形，耳挂式：口罩体由五层无纺布（内侧两层非织造无纺布、中间两层聚丙烯熔喷布、外侧一层非织造无纺布）、鼻夹和口罩带，经裁剪、折叠、热合，环氧乙烷灭菌制成；无菌型，立体折叠形，头戴式：口罩体由五层无纺布（内侧两层非织造无纺布、中间两层聚丙烯熔喷布、外侧一层非织造无纺布)、鼻夹、口罩带和调节扣，经裁剪、折叠、热合，环氧乙烷灭菌制成。”。 产品技术要求变更。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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