全自动血型分析仪_国械注准20163221401_深圳市爱康生物科技股份有限公司

产品名称	全自动血型分析仪
结构及组成/主要组成成分	该产品主要由加样器模块、抓手机械臂模块、孵育器模块、离心机模块、穿刺模块、判读仪模块和软件(发布版本号：1)组成。
适用范围/预期用途	该产品基于微柱凝胶介质试验技术，配合适用的微柱凝胶卡，可进行人类血型ABO正反定型、Rh血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验。
型号规格	Aigel 800、Aigel 400、Aigel 300、Aigel 100、Aigel 90、Aigel 90-4、Aigel 50、Aigel 300s、Aigel 400s、Aigel 90s、Aigel 90-4s
注册证编号	国械注准20163221401
注册人名称	深圳市爱康生物科技股份有限公司
注册人住所	深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋
生产地址	深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A
备注	原注册证编号：国械注准20163401401
批准日期	2021-05-17
有效期至	2026-05-16
变更情况	2017-05-22 “注册人住所：深圳市龙华新区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼；生产地址：深圳市龙华新区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼”变更为“注册人住所：深圳市龙华新区民治办事处樟坑工业园厂房3栋；生产地址：深圳市龙华新区民治办事处樟坑工业园厂房3栋”。 2018-06-20 “注册人住所：深圳市龙华新区民治办事处樟坑工业园厂房3栋；生产地址：深圳市龙华新区民治办事处樟坑工业园厂房3栋”变更为“注册人住所：深圳市龙华区大浪街道同胜社区白云山工业区1号厂房1层及整栋，2号厂房1层及整栋；生产地址：深圳市龙华区大浪街道同胜社区白云山工业区”。 2019-08-23 “注册人住所：深圳市龙华区大浪街道同胜社区白云山工业区1号厂房1层及整栋，2号厂房1层及整栋”变更为“注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋501-A08”。 2020-02-05 1、增加机型：Aigel 90、Aigel 50；2、产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品标准、说明书和中文标签中相应内容。 2021-02-25 “生产地址：深圳市龙华区大浪街道同胜社区白云山工业区”变更为“生产地址：深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A”。 2021-07-23 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋501-A08”变更为“注册人住所：深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋”。 2022-02-18 “注册人名称：深圳市爱康生物科技有限公司”变更为“注册人名称：深圳市爱康生物科技股份有限公司”。 2023-08-14 型号、规格由“Aigel 800、Aigel 400、Aigel 300、Aigel 100、Aigel 90、Aigel 50。”变更为“Aigel 800、Aigel 400、Aigel 300、Aigel 100、Aigel 90、Aigel 50、Aigel 300s、Aigel 400s。”。适用范围由“该产品基于微柱凝胶介质试验技术，配合适用的微柱凝胶卡，可进行人类血型ABO正反定型、Rh（D）血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验。”变更为“该产品基于微柱凝胶介质试验技术，配合适用的微柱凝胶卡，可进行人类血型ABO正反定型、Rh血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验。”。产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中的相关内容。 2024-09-09 增加产品型号，由“Aigel 800、Aigel 400、Aigel 300、Aigel 100、Aigel 90、Aigel 50、Aigel 300s、Aigel 400s”变更为“Aigel 800、Aigel 400、Aigel 300、Aigel 100、Aigel 90、Aigel 90-4、Aigel 50、Aigel 300s、Aigel 400s、Aigel 90s、Aigel 90-4s”。产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依照变更批件及附件修订相关内容。
编码代号2018	暂无权限
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