| 产品名称 | 小型医用制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 制氧机由制氧主机、氧浓度监控装置、流量计、湿化器、吸氧管(外购)和雾化装置(外购，仅适用于带雾化功能的型号)组成。制氧主机包括压缩机、控制电路、分子筛。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围90%～96%(V/V)的氧气，供患者吸氧用。 |
| 型号规格 | 非雾化功能：KJR-Y11、KJR-Y12、KJR-Y13、KJR-Y15、KJR-Y21、KJR-Y22、KJR-Y31、KJR-Y32、KJR-Y33、KJR-Y35、KJR-Y36、KJR-Y37、KJR-Y38、KJR-Y51、KJR-Y52、KJR-Y53、KJR-Y55 雾化功能：KJR-Y11W、KJR-Y12W、KJR-Y13W、KJR-Y15W、KJR-Y16W、KJR-Y17W、KJR-Y21W、KJR-Y22W、KJR-Y23W、KJR-Y31W、KJR-Y32W、KJR-Y33W、KJR-Y35W、KJR-Y36W、KJR-Y37W、KJR-Y38W、KJR-Y39W、KJR-Y310W、KJR-Y311W、KJR-Y312W、KJR-Y313W、KJR-Y315W、KJR-Y316W、KJR-Y317W、KJR-Y318W、KJR-Y319W、KJR-Y320W、KJR-Y321W、KJR-Y322W、KJR-Y323W、KJR-Y325W、KJR-Y326W、KJR-Y51W、KJR-Y52W、KJR-Y53W、KJR-Y55W、KJR-Y56W、KJR-Y57W、KJR-Y58W、KJR-Y59W、KJR-Y510W、KJR-Y511W、KJR-Y512W、KJR-Y513W、KJR-Y515W、KJR-Y516W、KJR-Y517W、KJR-Y518W、KJR-Y519W、KJR-Y520W、KJR-Y521W、KJR-Y522W、KJR-Y523W、KJR-Y101W、KJR-Y102W、KJR-Y103W |
| 注册证编号 | 皖械注准20162080294 |
| 注册人名称 | 合肥康居人医疗器械科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区柏堰科技园秋菊路33号4栋3楼 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区柏堰科技园秋菊路33号4#楼2层、6层、3层东侧、2#楼2层北侧、1#楼南侧101室 |
| 其他内容 | 符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.108-2021、YY9706.111-2021和YY9706.269-2021等标准要求。 |
| 备注 | 原注册证号：皖械注准20162540294，二零二一年三月十九日延续注册。 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 变更情况 | 注册人名称由“合肥康居人智能科技有限公司” 变更为 “合肥康居人医疗器械科技股份有限公司”。 在2023年12月07日变更如下：生产地址由“安徽省合肥市高新区柏堰科技园秋菊路33号4#楼2层、6层、3层东侧、2#楼2层北侧” 变更为 “安徽省合肥市高新区柏堰科技园秋菊路33号4#楼2层、6层、3层东侧、2#楼2层北侧、1#楼南侧101室”。 在2024年10月19日变更如下：其他内容由“/” 变更为 “符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021、YY9706.108-2021、YY9706.111-2021和YY9706.269-2021等标准要求。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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