产品名称 | 一次性使用湿化瓶鼻氧管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化瓶鼻氧管的鼻氧管采用符合 GB15593-1995的医用软聚氯乙烯塑料制成;湿化瓶采用符合YY/T0242-2007的医用聚丙烯专用料制成;纯化水应符合《中华人民共和国药典》(2015版)要求。湿化瓶鼻氧管按湿化瓶型式不同分为A型和B型两种型号,其中B型配纯化水。湿化瓶鼻氧管A型由湿化瓶A型配置鼻氧管(耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻)组成,湿化瓶鼻氧管B型由湿化瓶B型配置鼻氧管(耳挂式、单套单鼻、带鼻管单套单鼻、带头套单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻)组成。湿化瓶配纯化水经辐照灭菌应无菌,湿化瓶鼻氧管经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 本产品与供氧系统连接供人体吸入湿化氧气用。 |
型号规格 | 一次性使用湿化瓶鼻氧管分为A型和B型,其中A型有Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L;B型有Ⅰ-1、Ⅰ-2S、Ⅰ-2M、Ⅰ-3S、Ⅰ-3M、Ⅰ-4S、Ⅰ-4M、 Ⅱ-1M 、Ⅱ-1L、Ⅱ-2M 、Ⅱ-2L。 |
注册证编号 | 苏械注准20152140740 |
注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
备注 | 原医疗器械注册证编号:苏械注准20152560740 |
批准日期 | 2020-08-21 |
有效期至 | 2025-08-20 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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