| 产品名称 | 一次性针电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性针电极由针头、导线、连接器组成，其中针头由0Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制成，导线由内芯为铜漆包线制成,连接器由铜和PVC塑料制成，按导线分为单线和双绞线两种型式，单线型式分NCS-35、NCS-39、NCS-40、NCS-45四种规格，双绞线型式分为NCD-35、NCD-40、NCD-45三种规格。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用 |
| 型号规格 | 单线(NCS-35、NCS-39、NCS-40、NCS-45)、双绞线(NCD-35、NCD-40、NCD-45) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182071144 |
| 注册人名称 | 苏州乐普斯电子有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室、510室、512室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区泰山路2号博济智汇谷E座505室、507室、509室 |
| 批准日期 | 2018-08-07 |
| 有效期至 | 2023-08-06 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18913550492; 0512-68259159;13771857920;13912636007 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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