| 产品名称 | 气管切开插管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号 SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3： 由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。 型号 SCW-TRTP1A、SCW-TRTP2A、SCW-TRTP3A：由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单、孔巾、导引导管、38Fr 扩张器和气管切开插管置入器组成。 气管切开插管主要由聚氯乙烯(PVC)材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯(PE)材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成；套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成；导引导管由聚丙烯(PP)材料制成；38Fr 扩张器由 聚氨酯(PU)材料制成；气管切开插管置入器前端由聚氯乙烯(PVC)材料制成，手柄部分由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的患者一次性使用。 |
| 型号规格 | SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3、SCW—TRTP1A、SCW—TRTP2A、SCW—TRTP3A |
| 注册证编号 | 粤械注准20152080518 |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152080518”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2022-04-21: 1、结构及组成由“由气管切开插管、内套管、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、医用手套、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成，导丝主要由不锈钢制成，中单、小单和孔巾主要由非织造布制成。”变更为“由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成；套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-01-15: 1、型号规格由“SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3”变更为“SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3、SCW—TRTP1A、SCW—TRTP2A、SCW—TRTP3A”； 2、结构组成由“由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成，套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成。”变更为“型号 SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3： 由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。 型号 SCW-TRTP1A、SCW-TRTP2A、SCW-TRTP3A：由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单、孔巾、导引导管、38Fr 扩张器和气管切开插管置入器组成。 气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成；套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成；导引导管由聚丙烯（PP）材料制成；38Fr 扩张器由聚氨酯（PU）材料制成；气管切开插管置入器前端由聚氯乙烯（PVC）材料制成，手柄部分由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。” 3、产品技术要求变更见见产品技术要求变化对比表（共16页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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