| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、条码扫描装置、离心装置、液体容器、加珠装置、复悬及检测装置、清洗装置组成。控制和显示部分主要由计算机和软件(全自动血型分析仪软件，发布版本：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用试管法，在临床上用于对来源于人体的血液样本进行ABO/RhD血型鉴定、抗体筛选和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | BG-Optics-II |
| 注册证编号 | 国械注准20203220385 |
| 注册人名称 | 江苏贝索生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2023-07-10 注册人住所由:江阴市城东街道东盛西路2号; 载明生产地址由:江阴市城东街道东盛西路2号;注册人住所变更为:江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元; 载明生产地址变更为:江阴市东盛西路2号生物医药园A1栋3单元 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-86990660 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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