| 产品名称 | 多道电生理系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由操作台(包含整机电源)、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、激光打印机、体表导联线、心内快接盒、心内分线盒(PIU)以及射频仪ECG OUT输入电缆组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为64和128道。不包括一次性压力传感器和体内心内电图的电极部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于心脏内科、电生理室心内电生理检查及心脏介入治疗中的心电信息检测和压力参数的监测。 |
| 型号规格 | TOP-2001D+、TOP-2001F+ |
| 注册证编号 | 国械注准20153071824 |
| 注册人名称 | 上海宏桐实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区松江镇申田经济园区 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区漕宝路401号8号楼4楼A1室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153211824 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2019-12-05 型号规格由“TOP-2001A、TOP-2001B、TOP-2001C、TOP-2001D、TOP-2001E、TOP-2001F”变更为“TOP-2001A、TOP-2001B、TOP-2001C、TOP-2001D、TOP-2001E、TOP-2001F、TOP-2001D+、TOP-2001F+”。 结构组成由“产品由操作台、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、整机电源箱、激光打印机、体表导联线及心内导联接线盒组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为16、24、32、64、96和128道。此次注册不包括一次性压力传感器和体内心内电图的电极部分。”变更为“TOP- 2001A/B/C/D/E/F型产品由操作台、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、整机电源箱、激光打印机、体表导联线及心内导联接线盒组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为16、24、32、64、96和128道。TOP-2001D+/F+型产品由操作台（包含整机电源）、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、激光打印机、体表导联线、心内快接盒、心内分线盒（PIU）以及射频仪ECG OUT输入电缆组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为64和128道。不包括一次性压力传感器和体内心内电图的电极部分。” 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表 2020-06-15 “生产地址：上海市徐汇区漕宝路401号8号楼4楼A1室”变更为“生产地址：上海市徐汇区田林路487号20幢19层1904-1905，1908-1909室”。 2022-07-22 “注册人住所：上海市松江区松江镇申田经济园区”变更为“注册人住所：上海市青浦区双联路158号1幢1层116室”。 2025-01-14 1、型号规格由“TOP-2001A、TOP-2001B、TOP-2001C、TOP-2001D、TOP-2001E、TOP-2001F、TOP-2001D+、TOP-2001F+”变更为“TOP-2001D+、TOP-2001F+”。2、结构及组成由“TOP-2001A/B/C/D/E/F型产品由操作台、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、整机电源箱、激光打印机、体表导联线及心内导联接线盒组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为16、24、32、64、96和128道。TOP-2001D+/F+型产品由操作台（包含整机电源）、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、激光打印机、体表导联线、心内快接盒、心内分线盒（PIU）以及射频仪ECG OUT输入电缆组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为64和128道。不包括一次性压力传感器和体内心内电图的电极部分。”变更为“产品由操作台（包含整机电源）、计算机系统、高分辨率彩色显示器、心电放大器、激光打印机、体表导联线、心内快接盒、心内分线盒（PIU）以及射频仪ECG OUT输入电缆组成。不同型号产品的显示通道数不同，分别为64和128道。不包括一次性压力传感器和体内心内电图的电极部分。”3、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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