| 产品名称 | 组合式一次性宫腔组织吸引管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式一次性宫腔组织吸引管由一次性宫腔组织吸引管(X4.3、X6.0、X7.0，其中X4.3手柄为脱卸式)、一次性使用扩宫棒(K6.5，7.5)、一次性使用探针(Z3)和一次性使用子宫刮匙(G6，7)组成，根据临床需要分为一件装、三件装、四件装、五件装、六件装、八件装。除一件装采用无毒塑料袋或纸塑袋包装，其他套装应采用吸塑成型托盘包装。吸引管采用聚乙烯(PE)材料 (X4.3采用聚丙烯(PP)材料) 制成，扩宫棒、子宫探针、子宫刮匙采用ABS材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于计生部门和医疗单位对妊娠期内的早期妊娠妇女实施人工流产负吸手术。 |
| 型号规格 | T6A-3、T6A-4、T6B-4、T6B-5、T7A-4、T7A-5、T7B-5、T7B-7、T7C-6、T7C-8 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192061164 |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2661215号。 |
| 批准日期 | 2019-09-30 |
| 有效期至 | 2024-09-29 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86201333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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