| 产品名称 | 双眼视觉训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由左眼球面顶焦度为2.5D±0.25D ；右眼球面顶焦度为3.5D±0.25D的目镜和画面组成。画面与反射板之间的夹角为45°±10% 。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于儿童弱视的训练治疗。 |
| 型号规格 | SX-Ⅰ、SX-Ⅱ |
| 注册证编号 | 陕械注准20252190083 |
| 注册人名称 | 西安爱乐电子科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 西安市雁塔区小寨东路196号国贸大厦1515室 |
| 生产地址 | 西安市临潼区书院东路3号 |
| 其他内容 | 依据2017版《医疗器械分类目录》及分类界定告知书：20250331017，该产品属于19医用康复器械-01认知言语视听障碍康复设备。分类编码19-01，管理类别为II类。 |
| 备注 | 禁忌证：眼部有器质性病变的儿童禁止使用。散瞳期间禁止使用。 |
| 批准日期 | 2025-04-08 |
| 有效期至 | 2030-04-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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双眼视觉训练仪
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