| 产品名称 | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼外杯、髋臼垫块、髋臼螺钉、中央孔封帽、生物型钉孔封帽组成。其中髋臼外杯、髋臼垫块由符合ASTM F2924规定的钛合金粉末3D打印制成，表面由符合GB 23101.2规定的羟基磷灰石涂层处理；髋臼螺钉、中央孔封帽、生物型钉孔封帽由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，其中生物型钉孔封帽表面经纯钛和羟基磷灰石复合涂层处理；生物型钉孔封帽涂层由符合ASTM F1580规定的纯钛粉末和符合GB 23101.2规定的羟基磷灰石涂层。产品采用辐照灭菌包装。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为生物型髋关节假体组件，与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253130693 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层；厦门市海沧区山边洪东路18-3号四层A区 |
| 批准日期 | 2025-03-31 |
| 有效期至 | 2030-03-30 |
| 变更情况 | 2025-04-15 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-3号四层A区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层；厦门市海沧区山边洪东路18-3号四层A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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