| 产品名称 | 一次性使用电子宫腔内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入部、操作部、出入水管和插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司电子内窥镜图像处理器配合使用，临床用于对子宫腔疾病的诊断检查和辅助手术(高级别手术除外)。 |
| 型号规格 | SHV-4800、SHV-4800L、SHV-4800N、SHV-4800LN、SHV-4830、SHV-4830L、SHV-4830N、SHV-4830LN、SHV-6800、SHV-6800L、SHV-6800N、SHV-6800LN、SHV-6830、SHV-6830L、SHV-6830N、SHV-6830LN |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242180550 |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242180550”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-03-25 |
| 有效期至 | 2029-04-23 |
| 变更情况 | 2025-03-25型号、规格变更 由“SHV-4800、SHV-6800”变更为“SHV-4800、SHV-4800L、SHV-4800N、SHV-4800LN、SHV-4830、SHV-4830L、SHV-4830N、SHV-4830LN、SHV-6800、SHV-6800L、SHV-6800N、SHV-6800LN、SHV-6830、SHV-6830L、SHV-6830N、SHV-6830LN”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用电子宫腔内窥镜导管
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