| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、溶药针组成，外套、芯杆采用医用聚丙烯专用料制成，活塞采用天然橡胶材料制成。一次性使用配药注射器有三个型号/规格：20ml、30ml、50ml，配针应采用符合GB/T 18457-2015的材料制成，针管型式为斜面针管(XZ)；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床配置药液和加药用。 |
| 型号规格 | 20ml、30ml、50ml |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140396 |
| 注册人名称 | 江阴市金凤医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市徐霞客镇金凤村周家村74号 |
| 生产地址 | 江阴市徐霞客镇金凤村周家村74号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140396”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-03-26 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2025-03-26产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”结构组成变更由“一次性使用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、溶药针组成，外套、芯杆采用医用聚丙烯专用料制成，活塞采用天然橡胶材料制成。一次性使用配药注射器有三个型号/规格：20ml、30ml、50ml，配针应采用符合GB/T 18457-2015的材料制成，针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用配药用注射器由外套、活塞、芯杆、溶药针组成，外套、芯杆采用医用聚丙烯专用料制成，活塞采用天然橡胶材料制成。一次性使用配药注射器有三个型号/规格：20ml、30ml、50ml，配针应采用符合GB/T 18457-2015的材料制成，针管型式为斜面针管（XZ）；按管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用配药用注射器
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