| 产品名称 | 4K医用内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由4K摄像系统主机、4K摄像头、物镜、电源线、视频线所组成。视频线包括：SDI视频线，HDMI视频线。SDI视频线、HDMI视频线、物镜可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 与光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。 |
| 型号规格 | ES-CS4K100/100C、ES-CS4K100/200C、ES-CS4K100/300C、ES-CS4K200/100C、ES-CS4K200/200C、ES-CS4K200/300C、ES-CS4K110/100C、ES-CS4K110/200C、ES-CS4K110/300C、ES-CS4K210/100C、ES-CS4K210/200C、ES-CS4K210/300C |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192060598 |
| 注册人名称 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区青丘街2号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192060598”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-03-19 |
| 有效期至 | 2029-06-10 |
| 变更情况 | 2025-03-19型号、规格变更 由“ES-CS4K100/100CES-CS4K100/200CES-CS4K200/200CES-CS4K200/100C”变更为“ES-CS4K100/100C、ES-CS4K100/200C、ES-CS4K100/300C、ES-CS4K200/100C、ES-CS4K200/200C、ES-CS4K200/300C、ES-CS4K110/100C、ES-CS4K110/200C、ES-CS4K110/300C、ES-CS4K210/100C、ES-CS4K210/200C、ES-CS4K210/300C”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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