| 产品名称 | 骨填充囊袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨填充囊袋由网袋及插入器组成。网袋包括端头和网袋体，插入器包括外管、内管、支撑杆、推杆、固定器。网袋体由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成；端头由符合GB/T 13810规定的TA3G材料制成；插入器与人体接触部分采用符合YY/T 0294.1规定的M不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于椎体肿瘤、骨质疏松造成的椎体压缩性骨折，在经皮椎体成形术中对椎体填充与稳定，适用节段为T8-L5。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20253040512 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2025-03-07 |
| 有效期至 | 2030-03-06 |
| 变更情况 | 2025-04-15 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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骨填充囊袋
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