| 产品名称 | 全自动特定蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动特定蛋白分析仪主要由分析仪器和配套软件组成。其中型号:KZ-600分析仪器部分包括三盘(试剂 1 盘、试剂 2 盘及反应盘)、三针(试剂 1 针、试剂 2 针和样本针)、试管架进样机构和比色杯清洗机构等部件,以及内部的光学、电气控制部件； KZ-30分析仪器部分包括二盘(试剂/样本盘及反应盘)、一针(移液针)、清洗机构等机械部件及内部的光学、电气控制部件、触摸屏； KZ-21 分析仪器部分包括二盘(试剂/样本盘及反应盘)、一针(移液针)、清洗机构等机械部件及内部的光学、电气控制部件。配套软件：全自动特定蛋白分析仪软件,发布版本：V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用散射透射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液或其他体液样本中的被分析物进行定量检测，包含蛋白质及多肽类、自身抗体、酶类。 |
| 型号规格 | KZ-600、KZ-30、KZ-21 |
| 注册证编号 | 湘械注准20252220131 |
| 注册人名称 | 湖南康知生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼337室 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号2栋1楼101室(委托生产) |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙海路预测医疗科技有限公司；统一社会信用代码： 91430112MA7D2NW5XQ |
| 批准日期 | 2025-01-24 |
| 有效期至 | 2030-01-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动特定蛋白分析仪
