| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接部及可拆卸器械通道转接头组成，含内置光源。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，需与善彤医疗科技(苏州)有限公司生产的医用内窥镜图像处理器(型号：SEP11)配合使用，经尿道插入输尿管，肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断或治疗中成像。 |
| 型号规格 | SESN12S、SESN12M |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061519 |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 苏州高新区马涧路168号9号楼1层、2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242061519”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2025-02-05 |
| 有效期至 | 2029-07-18 |
| 变更情况 | 2025-02-05生产地址变更 由“苏州高新区马涧路168号9幢201室”变更为“苏州高新区马涧路168号9号楼1层、2层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
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