| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针体和针柄组成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌针灸针按型式分为带进针管和不带进针管二种，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供专业人员用于人体体表穴位(含耳穴)不同深度的侵入式刺激用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212201226 |
| 注册人名称 | 苏州沃美达医疗器材科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区黎里镇北厍社区东方村 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区黎里镇北厍社区东方村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212201226”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-19 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2024-12-19型号、规格变更 由“针体直径：0.12mm-0.80mm；针体长度：5mm-200mm。”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“针灸针由针体和针柄组成。针体和针柄应以GB/T 4240-2009中的规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成。针柄型式为平柄针，按是否无菌分无菌针灸针和非无菌针灸针两种，无菌针灸针分为带进针管和不带进针管两种，每种按针体直径和针体长度等分若干规格。无菌针灸针采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“针灸针由针体和针柄组成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌针灸针按型式分为带进针管和不带进针管二种，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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