| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由钉砧、枪管、钉仓座、转向旋钮、回刀拨钮、复位按钮、电池仓、手柄、关闭手柄、击发钮组成。组件由钉仓、推钉片、推钉滑块、钛钉、托架组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身：ESA60L340X、ESA60L340Y、ESA45L340X、ESA45L340Y 组件：ECRA 60C、ECRA 60W、ECRA 60B、ECRA 60Y、ECRA 60G、ECRA 60D、ECRA 45C、ECRA 45W、ECRA 45B、ECRA 45Y、ECRA 45G、ECRA 45D、ECRB 60C、ECRB 60W、ECRB 60B、ECRB 60Y、ECRB 60G、ECRB 60D、ECRB 45C、ECRB 45W、ECRB45B、ECRB 45Y、ECRB 45G、ECRB 45D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242010342 |
| 注册人名称 | 苏州玛福乐斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市常熟市常福街道建业路2号7幢 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市常熟市联丰路68号创元产业园5幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242010342”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-12-10 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2024-12-10型号、规格变更 由“器身：ESA M X、ESA M Y组件：ECRA 60C、ECRA 60W、ECRA 60B、ECRA 60Y、ECRA 60G、ECRA 60D”变更为“器身：ESA60L340X、ESA60L340Y、ESA45L340X、ESA45L340Y 组件：ECRA 60C、ECRA 60W、ECRA 60B、ECRA 60Y、ECRA 60G、ECRA 60D、ECRA 45C、ECRA 45W、ECRA 45B、ECRA 45Y、ECRA 45G、ECRA 45D、ECRB 60C、ECRB 60W、ECRB 60B、ECRB 60Y、ECRB 60G、ECRB 60D、ECRB 45C、ECRB 45W、ECRB45B、ECRB 45Y、ECRB 45G、ECRB 45D”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
扩展信息
