| 产品名称 | 全自动内镜清洗消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该设备由机架、内镜专用消毒槽、消毒液泵、循环泵、阀门、水管及控制电路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合消毒液，供医用软式内窥镜可清洗部件的清洗、消毒用。 |
| 型号规格 | OBJ/QNJ-100 OBJ/QNJ-100D OBJ/QNJ-101 OBJ/QNJ-101D OBJ/QNJ-200 OBJ/QNJ-200DOBJ/QNJ-300 OBJ/QNJ-300D OBJ/QNJ-301OBJ/QNJ-301D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152110327 |
| 注册人名称 | 连云港欧倍洁医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区经济技术开发区东方大道东路1号17号楼104室、105室14号楼104室、105室 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区经济技术开发区东方大道东路1号17号楼104室、105室14号楼104室、105室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152110327”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2029-11-07 |
| 变更情况 | 2024-08-01型号、规格变更 由“OBJ/QNJ-100 OBJ/QNJ-200 OBJ/QNJ-300”变更为“OBJ/QNJ-100 OBJ/QNJ-100D OBJ/QNJ-101 OBJ/QNJ-101D OBJ/QNJ-200 OBJ/QNJ-200DOBJ/QNJ-300 OBJ/QNJ-300D OBJ/QNJ-301OBJ/QNJ-301D”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”适用范围变更 由“适用于软式内镜（包括胃镜、肠镜、 支气管镜）的清洗消毒”变更为“配合消毒液，供医用软式内窥镜可清洗部件的清洗、消毒用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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