| 产品名称 | 一次性使用无菌保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AA1009(手术臂无菌保护套)由隔离板组件、穿刺器卡接口保护套、动力盒护套、定形箍带、指示标识、固定片、一端开口的TPU膜体组成；AA1010(立柱无菌保护套)由定形箍带、指示标识、固定片、TPU膜体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为配合注册人生产的内窥镜手术系统专用附件，用于覆盖手术臂和立柱，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中病人的伤口部位造成感染。 |
| 型号规格 | AA1009(手术臂无菌保护套)、AA1010(立柱无菌保护套) |
| 注册证编号 | 苏械注准20242141995 |
| 注册人名称 | 敏捷医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区江陵街道长安路1188号邦宁电子信息产业园A栋103室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：世源科技(嘉兴)医疗电子有限公司 统一社会信用代码：913304007458363044 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2029-10-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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