| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白溶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白溶液产品由重组胶原蛋白、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、丁二醇、纯化水和玻璃瓶(或塑料瓶)组成。Ⅰ型采用玻璃瓶包装，Ⅱ型采用塑料瓶包装。其中玻璃瓶由中硼硅玻璃瓶(材质为中硼硅)、丁基胶塞(材质为异丁烯类聚合物)和铝盖(材质为铝合金及聚乙烯)组成，塑料瓶由瓶身和瓶盖组成，材质均为聚乙烯。产品一次性使用，经电子束辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于浅表非慢性创面(如激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型。规格：2ml、2.5ml、5ml、8ml、10ml、15ml、18ml、20m1、25m1、28m1、30m1、35m1、40m1、45ml、50ml、55ml、60m1、65m1、70ml、75ml、80m1、85ml、90ml、95m1、100m1、120ml、150ml、160ml、165ml、180m1、200m1 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20242145127 |
| 注册人名称 | 武汉诺安健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城生物创新园D1-3B栋1层 |
| 生产地址 | 黄石市经济技术开发区汪仁镇鹏程大道东118号(受托生产) |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
