| 产品名称 | 血糖质控液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要基质是水，包括质控液0(低浓度)、质控液1(中浓度)和质控液2(高浓度)三种水平，主要组成成分：稳定剂、缓冲体系、葡萄糖。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血糖测试仪(DM5200系列、DM6000系列和DM7000系列)和血糖试纸(DM5200系列)配套使用，用于血糖测试的质量控制。 |
| 型号规格 | 规格：4mL/瓶；低浓度：20瓶/盒、40瓶/盒、60瓶/盒、80瓶/盒、100瓶/盒；中浓度：20瓶/盒、40瓶/盒、60瓶/盒、80瓶/盒、100瓶/盒；高浓度：20瓶/盒、40瓶/盒、60瓶/盒、80瓶/盒、100瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 5～30℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20232401101 |
| 注册人名称 | 杭州恒升医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区新街街道盛中村 |
| 生产地址 | 中国浙江省杭州市萧山区新街街道盛中村新街科创园G座1楼 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“3瓶/盒（低、中、高浓度各1瓶）”。 2、产品技术要求变更详见附页1。 3、说明书变更详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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