| 产品名称(中文) | 电子下消化道内窥镜ビデオ軟性大腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD、内窥镜光源装置XL-4450及附件组合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，通过创口或自然孔道进入人体内，用于对直肠、S字结肠、大肠、回盲部进行成像和诊断。 |
| 型号规格 | EC-600WI,EC-600WM |
| 注册证编号 | 国械注进20192062259 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番地30号26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU,TOKYO 106-8620 JAPAN |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193062259。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2017-12-28“代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-04-13 载明的生产地址由：“茨城县常陆大宫市东野4112番地”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地；栃木县佐野市小中町700番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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