| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TERUMO MEDISAFE EX Control Solution (Non-sterile) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 右旋葡萄糖、其他非反应成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于血糖测试仪(型号：MEDISAFE EX)和配套的血糖试纸检测过程中的质量控制。 |
| 型号规格 | 高值质控液：4mL/瓶/盒；中值质控液：4mL/瓶/盒；低值质控液：4mL/瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～30℃条件下储存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20142400162 |
| 注册人名称(中文) | 泰博科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五工二路127号6楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区五工二路127号B1-7楼 |
| 代理人名称 | 苏州乔阳医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区马运路260号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2016-08-18 生产地址由“新北市五股区五工二路127号3楼、5楼”变更为“新北市五股区五工二路127号B1-7楼”。 请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2019-01-21 “代理人名称：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”变更为“代理人名称：苏州乔阳医学科技有限公司；代理人住所：苏州高新区马运路260号”。 |
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血糖质控液TERUMO MEDISAFE EX Control Solution (Non-sterile):
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