| 产品名称(中文) | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cold Light Source |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由医用内窥镜冷光源主机(20161220)、电源线(400A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，为医用内窥镜作照明光源及医用辅助照明。 |
| 型号规格 | 20161220 |
| 注册证编号 | 国械注进20192061789 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Kaiserstraβe 10, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2018-06-04“注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-08-04“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司”。 2020-03-30 此次变更内容为生产地址变更，由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”变更为“Kaiserstraße 10, 78532 Tuttlingen, GERMANY ”。 2020-12-03 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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