| 产品名称(英文) | PTCA导丝PTCAガイドワイヤー |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、内层绕丝、外层绕丝组成。导丝远端涂覆亲水涂层，近端涂覆聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在将经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)的导管等导入冠状动脉时，使导管等通过复合/高度狭窄部位，以将导管等引导至复合/高度狭窄部位的病变处。 |
| 型号规格 | AH14R007SR、AH14R008SR、AH14R011SR、AH14R307SR、AH14R308SR、AH14R311SR、AH14R007PR、AH14R008PR、AH14R011PR、AH14R307PR、AH14R308PR、AH14R311PR |
| 注册证编号 | 国械注进20243030091 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD.（朝日インテック株式会社） |
| 注册人住所 | 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan（愛知県瀬戸市暁町3番地100） |
| 生产地址 | 158/1 Moo5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi, Amphur Muang Pathumthani,Pathumthani 12000Thailand;Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-04-18 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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