| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas pure e 402 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由cobas e 402模块(包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块)，样本供应单元，控制单元和软件(版本号：01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液、唾液、溶血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、维生素、氨基酸与血药浓度、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原项目。 |
| 型号规格 | cobas pure e 402 |
| 注册证编号 | 国械注进20232220448 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882,Ichige,Hitachinaka-shi,Ibaraki-ken,312-8504,Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-10-09 |
| 有效期至 | 2028-10-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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