| 产品名称(中文) | 体外心肺支持辅助设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heart-Lung Support System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制台、驱动器(预装紧凑型支架或伸缩支架)、紧急驱动器、气泡传感器、流量/气泡传感器、电源线、电池充电器、伸缩支架、紧凑型支架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材〔预先连接ROTAFLOW离心泵(型号规格：RF-32)的PLS set体外循环套包(型号规格：BE-PLS 2050)〕联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的患者。 |
| 型号规格 | Rotaflow II |
| 注册证编号 | 国械注进20233100331 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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