| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endovision Camera Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制主机模块、高清摄像头连接主机模块、多用连接主机模块、摄像头、适配器和线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与摄像头或电子镜配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求1.1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172066846 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE&Co.KG |
| 注册人住所 | DR.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 11, 78532 Tuttlingen, GERMANY（型号：533TVA）； 1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117 USA （型号：TC200 、TC201 、TC300 、TC301 、TH100 、TH101 、TH102 、TH103 、TH104 、TH110 、TH111 、TH112 、TH113 、TH115 、22220055-3、TC013） |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201722268462023年5月26日同意更正产品技术要求内容，2022年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2027-10-16 |
| 变更情况 | 2017-07-03 型号规格变更见附件《型号变更对比表》； 结构及组成由“该产品由控制主机模块、高清三晶片摄像头连接主机模块、多用连接主机模块、摄像头、适配器和线缆组成。”变更为：“该产品由控制主机模块、高清摄像头连接主机模块、多用连接主机模块、摄像头、适配器和线缆组成。” 注册产品标准变化见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。 2019-03-20 生产地址由“175 Cremona Drive Goleta, CA 93117 USA”变更为“1 South Los Carneros Road, Goleta CA 93117, USA”; 注册人名称由“Karl Storz GmbH & Co. KG”变更为“KARL STORZ SE & Co. KG”; 注册人住所由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“DR.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”; 代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”； 型号规格变化见“型号规格变化对比表”; 技术要求变化见“产品技术要求对比表”。 2020-05-20 型号、规格变更见：型号规格变更对比表。产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-09-18 型号规格及产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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