| 产品名称(中文) | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cold light fountain |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由冷光源主机、照明光缆(纤维导光束)、替换用氙灯灯泡，替换用氙灯灯座，转接口及电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于为医用内窥镜作照明光源及医用辅助照明。 |
| 型号规格 | 见技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162065174 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co.KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 91 Carpenter Hill Road，Charlton，MA 01507，USA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162225174延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2023年6月19日同意更正注册人名称内容，2021年5月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2026-05-20 |
| 变更情况 | 2018-12-24 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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