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产品名称(中文) 心肺辅助膜式氧合器
产品名称(英文) HLS set
结构及组成/主要组成成分 心肺辅助膜式氧合器由HLS模块和管路接头组成,带有Bioline涂层。
适用范围/预期用途 心肺辅助膜式氧合器以体外循环方式支持呼吸或循环功能,或同时支持呼吸和循环功能。
型号规格 BE-HLS 7050, BE-HLS 5050
注册证编号 国械注进20183101835
注册人名称(中文) 迈柯唯心肺医疗有限责任公司
注册人名称(英文) Maquet Cardiopulmonary GmbH
注册人住所 Kehler Str.31. 76437 Rastatt, Germany
生产地址 Neue Rottenburger Str. 37,72379 Hechingen, Germany
代理人名称 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 请注册人继续开展以下工作:收集产品上市后关于炎症因子和抗体产生的临床数据和资料,并于延续注册时提交。原注册证编号:国械注进20183451835。
批准日期 2023-02-10
有效期至 2028-03-21
变更情况 2024-06-14 见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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