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产品名称(中文) 半自动体外除颤器
产品名称(英文) semi-Automated External Defibrillator
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART成人SMART电极垫(M5071A)、婴儿/小儿SMART电极垫(M5072A)组成。
适用范围/预期用途 该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状:没有反应、停止呼吸。如不确定,则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用该产品的急救人员参加CPR/AED培训课程。如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿,应使用婴儿/小儿电极垫。如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重,不要使用婴儿/小儿电极垫。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重,而延误治疗。如不确定,不要使用婴儿/小儿电极垫。
型号规格 M5066A
注册证编号 国械注进20183081860
注册人名称(中文) 飞利浦医疗系统
注册人名称(英文) Philips Medical Systems
注册人住所 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
生产地址 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA
代理人名称 飞利浦(中国)投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20183211860。
批准日期 2022-11-19
有效期至 2028-03-25
变更情况 2018-04-16 “注册人名称:Philips Medical Systems;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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