| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | semi-Automated External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART成人SMART电极垫(M5071A)、 小儿SMART电极垫(M5072A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤 停患者，其中，成人模式适用于年龄不低于8岁的患者，小儿模式适用于8 岁以下或体重不足25kg的小儿。该产品在公共场所或医疗场所中使用，不 包含紧急医疗服务环境(YY9706.112-2021)，应由接受过心肺复苏和产 品使用培训合格的人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用，或者 由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用。 |
| 型号规格 | M5066A |
| 注册证编号 | 国械注进20183081860 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183211860。 |
| 批准日期 | 2022-11-19 |
| 有效期至 | 2028-03-25 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2025-02-14 产品变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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半自动体外除颤器semi-Automated External Defibrillator:
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