| 产品名称(中文) | 便携式超声诊断仪ポケットエコー |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声探头、APP软件(SFWM0001，发布版本V1)、连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构内由专业医护人员配合指定型号的平板电脑使用，用于人体浅表组织、小器官(不含眼)、外周血管的超声诊断成像。 |
| 型号规格 | miruco |
| 注册证编号 | 国械注进20232060085 |
| 注册人名称(中文) | 日本希格玛株式会社日本シグマックス株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿1-24-1 東京都新宿区西新宿1-24-1 |
| 生产地址 | 日本埼玉县狭山市上广濑 1275-2埼玉県狭山市上広瀬1275-2 |
| 代理人名称 | 希格玛（湖州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 湖州经济开发区西南分区香溢工业园标准厂房C幢底层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-09-22 注册人住所由: 东京都新宿区西新宿6-8-1 新宿橡树塔 東京都新宿区西新宿6-8-1 新宿オークタワー;注册人住所变更为: 东京都新宿区西新宿1-24-1 東京都新宿区西新宿1-24-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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