| 产品名称(中文) | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-use Medical face mask |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚丙烯纺粘内层，聚丙烯纺粘外层，熔喷无纺布聚丙烯过滤层，非乳胶松紧带，鼻夹(聚丙烯包裹铁丝)组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：绑带式、耳带式。 规格：17cm×17cm、 16cm×15cm、16cm×13cm、15.5cm×13cm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182140098 |
| 注册人名称(中文) | 江西3 |
| 注册人名称(英文) | L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村及莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville) Cambodia |
| 生产地址 | 柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村及莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville) Cambodia |
| 代理人名称 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 江西省南昌市高新开发区火炬大街599号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182640098。 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2022-07-11 申请人申请许可事项变更，变更内容为修改产品名称，并增加规格型号。原注册证内容：产品名称：一次性使用口罩 Disposable face mask型号规格：型号：绑带式、耳带式 规格：17cm×17cm、15.5cm×13cm变更后的内容：产品名称：一次性使用医用口罩 Single-use Medical face mask型号规格：型号：绑带式、耳带式 规格：17cm×17cm、16cm×15cm、16cm×13cm、15.5cm×13cm其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2022-07-11 申请人申请许可事项变更，变更内容为修改产品名称，并增加规格型号。原注册证内容：产品名称：一次性使用口罩 Disposable face mask型号规格：型号：绑带式、耳带式 规格：17cm×17cm、15.5cm×13cm变更后的内容：产品名称：一次性使用医用口罩 Single-use Medical face mask型号规格：型号：绑带式、耳带式 规格：17cm×17cm、16cm×15cm、16cm×13cm、15.5cm×13cm其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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