| 产品名称(中文) | 体外循环套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PLS |
| 结构及组成/主要组成成分 | PLS系统由离心泵泵头、氧合器和管路组成，整套管路带Bioline肝素涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外循环手术支持 |
| 型号规格 | BE-PLS 2050 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106132 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Str. 37 D-72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173456132。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2027-09-29 |
| 变更情况 | 2016-12-20 申报企业声明登记事项变更：注册人名称由“MAQUET Cardiopulmonary AG” 变更为：“MAQUET Cardiopulmonary GmbH ”。 许可事项变更：生产地址中删除“Hechinger Str. 38 D-72145 Hirrlingen, Germany”。 2017-01-16 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2022-08-08 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-25 注册人名称由MAQUET Cardiopulmonary GmbH ;变更为：Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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