| 产品名称(中文) | 集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quadrox-i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单独的膜式氧合器和/或动脉过滤器(集成式)及静脉贮血器构成，带有聚氧乙烯蓖麻油(softline)涂层，可组合使用，用于向人体血液供氧、清除血液中的二氧化碳并贮存血液。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 集成膜式氧合器和动脉过滤器用于氧合血液，排出二氧化碳并调节血液温度，贮血器用于收集、存储和过滤血液。 |
| 型号规格 | HMO 50000，HMO 51000，HMO 70000，HMO 71000，VKMO 50000，VKMO 51000， VKMO 58000， VKMO 59000，VKMO 70000，VKMO 71000，VKMO 78000， VKMO 79000，VHK 70000，VHK 71000 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106393 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Str. 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey. |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173456393。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 变更情况 | 2016-12-20申报企业声明登记事项变更：注册人名称由“MAQUET Cardiopulmonary AG” 变更为：“MAQUET Cardiopulmonary GmbH ”。许可事项变更：生产地址中删除“Hechinger Str. 38 D-72145 Hirrlingen, Germany”。 2017-01-06“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2023-07-06 注册人名称由MAQUET Cardiopulmonary GmbH ;变更为：Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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