| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS XT 3400 Chemistry System |
| 结构及组成/主要组成成分 | VITROS? XT 3400全自动生化分析仪由取样中心、干化学中心、稀释剂中心、系统面框和机壳、命令中心(包括主计算机)和软件(发布版本号：V3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用反射分光光度法和离子选择电极法原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液和全血样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化检测项目。 |
| 型号规格 | XT 3400 |
| 注册证编号 | 国械注进20222220393 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA |
| 生产地址 | Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2023-11-13 1.适用范围由“该产品采用反射分光光度法和离子选择电极法原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化检测项目。”变更为“该产品采用反射分光光度法和离子选择电极法原理，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液和全血样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化检测项目。”；2.产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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