产品名称(中文) | 射频消融治疗仪 |
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产品名称(英文) | Celon ENT System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频消融治疗仪、脚踏开关、Celon双极切割系统和射频针组成。射频针为一次性使用,辐照灭菌。射频输出方式为双极。 |
适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用,用于在耳鼻喉手术中消融、切割和凝固软组织。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20183011577 |
注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
注册人住所 | 库恩街61,22045 汉堡 德国Kuehnstr.61, 22045 Hamburg Germany |
生产地址 | Rheinstr.8 14513 Teltow Germany;UI.Telickova 457/29 75124 Prerov II Predmosti Czech Republic. |
代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183251577 |
批准日期 | 2022-03-24 |
有效期至 | 2028-01-18 |
变更情况 | 2016-03-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 2022-01-14 型号、规格,产品技术要求变更,详见变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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