| 产品名称(中文) | 射频消融治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Celon ENT System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频消融治疗仪、脚踏开关、Celon双极切割系统和射频针组成。射频针为一次性使用，辐照灭菌。射频输出方式为双极。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于在耳鼻喉手术中消融、切割和凝固软组织。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183011577 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | 库恩街61，22045 汉堡 德国Kuehnstr.61, 22045 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Rheinstr.8 14513 Teltow Germany；UI.Telickova 457/29 75124 Prerov II Predmosti Czech Republic. |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183251577 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 2016-03-28 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 2022-01-14 型号、规格，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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