| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bio-flash |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由加样模块、反应模块、光学检测模块(光电倍增管)、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块、电源及随机软件(版本号：3)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于鲁米诺氧途径免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体和感染性疾病项目。 |
| 型号规格 | 3710-0344 |
| 注册证编号 | 国械注进20182221866 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | Biokit, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona Spain |
| 生产地址 | 220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183401866 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 2018-04-28 软件版本号由2.0变更为3。请注册人自行修订产品标准等相应文件。 2021-12-28 “注册人住所：Can Male, 08186 Llica d' Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所：Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona Spain”。 2022-07-19 生产地址由“220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA”变更为“220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA; 180 Hartwell Road Bedford Massachusetts 01730-2443 USA”。 2022-07-19 生产地址由“220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA”变更为“220 Daniel Webster Highway, Merrimack NH 03054, USA; 180 Hartwell Road Bedford Massachusetts 01730-2443 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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