| 产品名称(中文) | 心肺转流离心泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Centrifugal Pump System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由泵控制面板、驱动单元、紧急驱动装置、流量传感器、流量传感器模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为体外循环速度控制设备，配合人工心肺机系统(型号： S5，S5 Min.I.和C5)和离心泵头(型号：Revolution)，用于体 外循环中速度受控的泵送操作。 |
| 型号规格 | CP5 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106739 |
| 注册人名称(中文) | 理诺珐德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | LivaNova Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 生产地址 | Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173456739。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 2018-01-22 “注册人名称：Sorin Group Deutschland GmbH”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH”。 2018-10-26 “注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH；代理人名称：索林医疗(上海)有限公司”变更为“注册人名称：LivaNova Deutschland GmbH 理诺珐德国有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2023-11-28 详见变更对比表的附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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