| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT i System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由样品处理模块(主机，2台ARCHITECT i2000SR PROCESSING MODULE)、样品传送模块、系统控制中心和连接装置组成。其中样品处理模块为仪器的运行反应测定部分，主要由CMIA光学模块、液路模块、免疫处理模块、液面感应和压力监测模块、电路控制模块、反应杯加载装置、温度和洗液吸入监控装置等组成。系统控制中心由计算机和软件组成(软件版本号：9.10)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括蛋白质及多肽，糖及其代谢物，心肌疾病，肾脏疾病，维生素、氨基酸及血药浓度，激素，感染性疾病和肿瘤相关抗原项目。 |
| 型号规格 | ARCHITECT i4000SR System |
| 注册证编号 | 国械注进20173225137 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 1 Kallang Place singapore, SINGAPORE 339211 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173405137 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-04-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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