| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Beckman Coulter Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪单元、处理器单元、电解质模块单元(钾电极、钠电极、氯电极和参比电极)和随机软件(版本号：1.A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用作对人血清、血浆和尿液中多种生化物质含量的检测。 |
| 型号规格 | AU480 |
| 注册证编号 | 国械注进20172221043 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401043 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2027-03-30 |
| 变更情况 |
2018-05-24 “注册人名称：贝克曼库尔特株式会社Beckman Coulter K.K.；注册人住所：日本国东京都江东区有明三丁目5番7号TOC有明西塔TOC Ariake West Tower, 5-7 Ariake 3-chome, Koto-ku, Tokyo Japan”变更为“注册人名称：Beckman Coulter, Inc.；注册人住所：250 South Kraemer Blvd. Brea California 92821 USA”。
2020-07-14 结构及组成由“由分析仪单元、处理器单元、电解质模块单元和随机软件（版本号：1.9）组成。”变更为“由分析仪单元、处理器单元、电解质模块单元（钾电极、钠电极、氯电极和参比电极）和随机软件（版本号：1.9）组成。”请申请人参照变更批件自行修订相关内容。
2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。
2021-09-26 软件发布版本号由“1.9”变更为“1.A”，产品技术要求增加网络安全内容等，具体内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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