| 产品名称(中文) | 集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quadrox-i Oxygenators and Reserviors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由单独的膜式氧合器和/或动脉过滤器(集成式)及静脉贮血器构成,带有聚氧乙烯蓖麻油(softline)涂层, 可组合使用,用于进行血液的供氧、二氧化碳的清除并贮存血液。本产品适用于小儿或新生儿患者。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于进行血液的供氧、二氧化碳的清除并贮存血液。本产品适用于小儿或新生儿患者。 |
| 型号规格 | HMO 10000, HMO 11000, HMO 30000, HMO 31000,VKMO 10000, VKMO 11000, VKMO 30000, VKMO31000,VHK 11000, VHK 31000 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104677 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Str.31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Str.37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454677 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2016-05-30“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG；代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary GmbH；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2025-03-06 载明的生产地址由“Hechinger Str.38 D-72145 Hirrlingen, Germany; Neue Rottenburger Str.37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey”变更为“Neue Rottenburger Str.37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器Quadrox-i Oxygenators and Reserviors:
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