| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIAISON® XL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由仪器外部系统、内部系统模块、机柜、手持条码阅读器、随机软件组成(版本号：4.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于异鲁米诺衍生物的化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液和粪便样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床体液、血液检验，临床化学检验，临床免疫、血清学检验、临床微生物学检验、临床分子生物学及细胞遗传学检验等测定项目。 |
| 型号规格 | Liaison XL，type 2210；LIAISON XL LAS |
| 注册证编号 | 国械注进20162222535 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC) Italy |
| 生产地址 | Gewerbestraβe 37, 75217 Birkenfeld, Germany |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163402535 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2019-08-20 结构组成由“该产品由仪器外部系统、内部系统模块、机柜、手持条码阅读器、随机软件组成（版本号：4.1.0.2 SP2）”变更为“该产品由仪器外部系统、内部系统模块、机柜、手持条码阅读器、随机软件组成（版本号：4.2）”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-06-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-05 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.” 2024-10-08 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室;代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 2024-12-03 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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