| 产品名称(中文) | 宫腔电切镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopes of Gynecology and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学内窥镜、镜鞘、工作手件和适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在宫腔内检查、诊断和治疗中提供成像。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162185157 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34,78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163225157 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 2021-01-21 增加注册人中文名称：变更为：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司。生产地址由：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany 变更为：见新增型号及新增生产地址附页。产品结构组成由：该产品由光学内窥镜、镜鞘、工作手件和适配器组成。变更为：该产品由光学内窥镜、镜鞘、工作手件、适配器、电切环、电凝电极组成。型号规格变化见附件：新增型号及新增生产地址附页。产品适用范围变化由：该产品适用于在宫腔内检查、诊断和治疗中提供成像。变更为：该产品适用于宫腔镜手术中的检查、诊断和治疗。技术要求变更见附件：产品技术要求变化对比表。 2020-04-27 生产地址进行了变更，详见变更对比表。 2020-11-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2023-08-23 一、型号规格、生产地址变更见“注册证附页变化对比表”。二、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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