| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器自動体外式除細動器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池组(SB-212VK)、电池组(SB-214VK)、锂离子电池(SB-220V)、除颤电极片(P-531)、儿童用除颤电极片(P-532)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对疑似心脏骤停患者进行心电解析、自动充电并在需要时体外除颤，儿童模式预期用于0至7岁的患者，成人模式预期用于8岁以上的患者。该产品适用于医院或公共场所，由医护人员或经过心肺复苏和心血管急救培训合格的人员使用。 |
| 型号规格 | AED-2150 、AED-2151 |
| 注册证编号 | 国械注进20163082839 |
| 注册人名称(中文) | 日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西落合1-31-4東京都新宿区西落合1丁目31番4号 |
| 生产地址 | 群马县富冈市七日市486号，群马县富冈市田篠1-1群馬県富岡市七日市486番地，群馬県富岡市田篠1-1 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212839延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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