| 产品名称(中文) | 血糖质控液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OneTouch Select Control Solution |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖质控液是一种红色溶液，由添加有缓冲液和稳定剂的、黏度调节剂、防腐剂和染料的葡萄糖水溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于葡萄糖项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 正常值(3.75ml 2瓶装)、高值(3.75ml 2瓶装) |
| 产品储存条件及有效期 | 低于30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402786 |
| 注册人名称(中文) | 稳捷（欧洲）公司 |
| 注册人名称(英文) | LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International |
| 注册人住所 | Gubelstrasse 34, 6300 Zug Switzerland |
| 生产地址 | 7 Jackson Road Devens, MA 01434 |
| 代理人名称 | 莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2017-06-16 1.注册人名称由“LifeScan Europe”变更为“LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International”；2.生产地址由“7 Jackson Road Devens,MA 01434;Phoenix Park 2 Shaker Road Shirley,MA 01464”变更为“7 Jackson Road Devens,MA 01434”注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-12-26 “注册人名称：LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：稳捷（欧洲）公司 LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International；代理人名称：莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市闵行区合川路2679号A座（8）幢701、702单元”。 |
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